Sclerosi multipla recidivante: Ofatumumab ha dimostrato di essere superiore rispetto a Teriflunomide negli studi clinici ASCLEPIOS I e II
Sono stati annunciati risultati positivi per Ofatumumab ( OMB157 ) dagli studi di fase III ASCLEPIOS I e II.
In entrambi gli studi teasta-a-testa, Ofatumumab ha dimostrato di essere superiore rispetto a Teriflunomide ( Aubagio ) nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla ( RMS ).
Gli studi ASCLEPIOS hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Ofatumumab 20 mg per via sottocutanea a cadenza mensile rispetto a Teriflunomide 14 mg per os una volta al giorno negli adulti con sclerosi multipla recidivante.
Entrambi gli studi hanno raggiunto gli endpoint primari; Ofatumumab ha mostrato una riduzione, altamente e clinicamente significativa, del numero di recidive ( tasso di recidiva annualizzato; ARR ).
Sono stati inoltre raggiunti gli endpoint secondari chiave del ritardo nella progressione della disabilità.
Complessivamente Ofatumumab, un potente anticorpo completamente umano diretto contro le cellule B CD20-positive, ha fornito un'efficacia prolungata con un profilo di sicurezza favorevole.
Il profilo di sicurezza di Ofatumumab riscontrato negli studi ASCLEPIOS è risultato in linea con le osservazioni degli studi di fase II.
ASCLEPIOS I e II sono studi di fase III gemelli, a design identico, durata flessibile ( fino a 30 mesi ), in doppio cieco, randomizzati, multicentrici che avevano come obiettivo la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Ofatumumab 20 mg mediante iniezioni sottocutanee a cadenza mensile rispetto a Teriflunomide 14 mg compresse orali assunte una volta al giorno negli adulti con diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante.
Gli studi hanno arruolato 1.882 pazienti con sclerosi multipla, di età compresa tra 18 e 55 anni, con un punteggio alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) compreso tra 0 e 5.5.
Gli studi sono stati condotti in oltre 350 Centri di 37 Paesi.
L'endpoint primario di entrambi gli studi era dimostrare che Ofatumumab fosse superiore a Teriflunomide nel ridurre la frequenza delle recidive, come valutato dal tasso ARR nei pazienti trattati fino a 30 mesi.
Gli endpoint secondari includevano il tempo di progressione della disabilità rispettivamente a tre e sei mesi, il miglioramento della disabilità a 6 mesi, le lesioni in T1 captanti il Gadolinio, il numero di lesioni in T2 nuove o ingrandite, i livelli sierici della catena leggera del neurofilamento ( NfL ) e la velocità della perdita di volume cerebrale.
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 completamente umano ( mAb ) che agisce legandosi alla molecola CD20 sulla superficie delle cellule B e inducendo una potente lisi e deplezione delle cellule B. ( Xagena2019 )
Fonte: Novartis, 2019
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